【智话医药医疗】药品先进制造的市场前景分析

随着创新生产技术的飞速发展和生产管理体系的更新迭代，先进制造的理念与实践价值得到不同行业的充分认可，在颠覆众多行业的同时，也给医药工业领域带来巨大的震动。在当前不断变化的国内外市场环境下，我国医药工业在国际化进程和自身转型升级之路中面临诸多机遇与挑战，对全产业链降本增效和可持续发展提出了更高要求，药品先进制造或将是实现医药工业的质量、成本、效益、环境四大要素达到平衡的关键发力点。本文将结合行业观察及普华永道的见解，从我国医药工业发展现状出发，对药品先进制造的发展前景提出四大趋势展望，以期为医药企业实现药品先进制造的转型升级贡献专业力量。

一、我国医药工业发展现状

(相关资料图)

1. 医药工业的创新实力与国际化水平达到新高度

近年来中国医药工业整体发展水平跨上新台阶，已经成为国家战略性行业。2020年新冠疫情突然爆发，在短期内对中国医药工业发展造成了一定的冲击。但从2021年医药工业发展态势来看，医药工业经济运行稳中有进，生产、效益均实现较快增长，实现了“十四五”的良好开局。

随着政策利好和市场环境的变化，我国多年来持续加大创新药物研发投入，为国内企业本土创新带来新机遇。与此同时多个国内创新药物获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，跨国药企也与本土药企展开了诸多商业化合作，研究显示国产创新药License-out（海外权益授权许可）数量从2016年的1项增长到2021年41项。这标志着我国创新药的全球商业化价值正在持续提升。

此外中国药企在国外获得ANDA（简略新药申请即仿制药申请）与DMF（药品主文件）批准的数量逐渐增加，原料药和制剂的出口呈现增长态势。随着中国医药行业的质量管理体系逐渐成熟，研究开发技术日益发展，中国药企逐渐由生产原料药或中间体的业务升级到生产药物制剂的业务中，在新冠疫情影响全球的情况下，2020年、2021年药品出口保持着持续增长，国际化进程进一步加速。

2. 医药工业未来发展依旧内外承压

随着我国监管体系与国际接轨、本土产品不断走向国际，以及国内市场的竞争加剧和降本增效需求，医药企业发展仍然面临内外双重挑战。

在国际化方面，随着2017年我国成功加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），注册技术标准逐步与国际接轨，药企需要建立药物安全管理体系、临床运营管理体系等质量管理体系以全面保障药品质量；2021年，我国启动PIC/S（国际药品认证合作组织）预加入申请工作，此项申请是实现我国多边GMP（药品生产质量管理规范）互认的重要基础，也是未来中国药品检查与国际接轨的重要路径。由于国际组织会优先将PIC/S成员批准的药品列入药品采购范围，我国药品将面临更严格的质量监管。同时，随着我国医药企业出海步伐加快，海外注册与商业化对药品质量和医药企业技术实力均提出了更高要求，而疫情与国际政治不稳定性也带来一定扰动。新冠疫情发生后，经济全球化遭遇逆流，国际供应链格局或将改变。同时由于地缘政治因素的影响，贸易摩擦形势加剧，使得我国医药工业在经济下行的外部承压下面对多重阻碍，如何在挑战中求生存是医药行业参与者需要共同面对和亟需解决的问题。

反观国内市场，带量采购已经进入“提速扩面”阶段，覆盖多个疾病治疗领域，生物药、注射剂已经进入集采核心范围，未来将持续对过期原研药和仿制药带来降价压力和市场萎缩的冲击。此外，医保谈判常态化也给创新药企带来价格下行压力。随着竞争不断加剧，药企未来生存的核心问题之一在于如何建立价格竞争力，以及如何最大限度通过降本增效策略赢得业务发展。

二、中国医药工业先进制造发展前景

基于医药工业的机遇与挑战，在“十四五”对医药制造升级的持续推动下，普华永道认为先进制造将是实现医药工业的质量、成本、效益、环境四大要素达到平衡的关键发力点。在质量方面，企业需在控制成本的基础上保证药品高质量，加强生产过程质量控制与管理，与国际标准接轨；从成本角度来看，随着竞争不断加剧，企业需要调整成本结构，以成本优化策略赢得或保持市场份额；从效益角度来看，在质量水平与成本压力的要求下，企业需充分应用先进技术，并将资源进行集中化、精细化管理，以实现最佳经济效益。从环境角度来看，企业需遵从ESG的倡导，加强工艺革新，落实清洁生产，加速“节能、减排、降耗”，努力实现资源节约和环境友好的目标。

基于“十四五”的大背景之下对医药工业的观察，普华永道认为医药工业先进制造将呈现四大趋势：技术革新、绿色低碳、智能制造及产业链升级。

1. 技术革新

近年来，我国已逐步形成较为完备的药品生产和质量安全监管体系，我国制药企业走出去步伐不断加快、在国内市场也面临激烈竞争，因而在药品生产质量方面需满足更高要求，并且还需兼顾生产效率的提升与供应稳定性的保障。随着以连续制造、3D打印为代表的先进制造技术不断涌现，技术革新与工艺优化将为药品生产带来变革意义。

相较于传统制造技术，先进制造技术融合了各种高新技术成果和新的管理运行理念及体系，并将其渗透到制造系统的全流程和各部分，从而有效帮助药品制造提升质量、提高效率，并改善供应链弹性。近年来FDA一直鼓励和推动药品先进制造的发展，可见创新技术的应用将是制药企业实现药品制造优化升级的成长方向。

医药先进制造技术的应用场景

信息来源：FDA官网，普华永道分析

连续制造：连续制造通过数据化工艺理解，能够在确保生产质量和可靠性的同时实现成本控制，已成为先进制造生产技术的代表性技术之一。传统的批量生产是我国目前药品制造主要适用的工艺，具有生产周期长、制造成本高、质量不稳定等特点；而连续制造除生产步骤连续无间隙外，还具备生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多优势。为了与创新保持同步、加快新兴技术的发展，各国已相继出台相应的监管政策，助推连续制造技术落地，至今已有多个采用连续制造技术生产的药品成功获批，如Pfizer采用连续直接压片技术生产的肺癌治疗药物Lobrena已于2018年获得FDA批准，Vertex采用连续干法制粒的囊性纤维化用药Trikafta/Kaftrio已于2019年获FDA、EMA（欧洲药品管理局）批准。

连续制造相关监管政策和获批药品

信息来源：ICH（国际人用药品注册技术协调会），FDA（美国食品药品监督管理局），EMA（欧洲药品管理局），PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构），NMPA（中国国家药品监督管理局），药智新闻，普华永道分析

3D打印：药物3D打印技术能够设计出结构复杂的药物，具有成型速度快、原料无浪费、能实现精准成型和局部精细控制的特点，在药物规模化生产和定制化调节上呈现出巨大的应用潜力和商业潜力，能助力未来固体制剂的开发和生产，推动产品的更新迭代。目前，全球已有约三十家机构投入3D打印制药技术的研发当中，包括多家跨国药企巨头；其中，美国的Aprecia和中国的三迭纪已经初步实现技术产业化，其3D打印药物产品已分别获得FDA新药批准和临床试验批准，标志着3D打印作为一种新兴制药技术获得监管机构的认可。目前，全球药物3D打印领域的大多数机构都在早期概念研究阶段，如何针对3D打印药物建立成熟的上市前、上市后监管以及质量评价体系是各国监管机构需要共同探索的方向。

近两年，我国医药监管机构对于先进制造技术日益重视，并且积极出台相应政策以弥补先进制造在法规和技术层面的空白，进而引导、支持先进制造技术的落地实施。相信在不久的将来，先进制造技术将在中国更广泛地应用，从而推动我国药品制造向高质量、高效率不断迈进。

2. 绿色低碳

制药工业因其行业特殊性，其污染问题长期以来都是我国环保治理的重要部分，随着碳中和上升为国家战略，如何实现绿色化工业将是药企亟待解决的问题。

我国陆续出台多项政策，推行绿色低碳生产实践，《“十四五”医药工业发展规划的通知》也明确要求促进全产业链绿色低碳发展，构建绿色产业体系，提高绿色制造水平，实施医药工业碳减排行动，医药工业低碳发展已成为“十四五”重点目标之一。

与此同时，绿色环保与可持续发展理念也愈发受到资本市场重视，更加严格的强制性环境披露要求正加速落地。各大医药行业协会通力合作撰写中国医药健康行业环境、社会及治理（ESG）管理指南，向行业普及ESG理念、建立医药健康行业可持续发展评估标准，力求在规范行业绿色环保的同时保持可持续发展，并确保各类企业满足国企央企ESG披露、IPO企业招股说明书披露、CXO（医药外包）企业出海等多项监管要求。

在此行业趋势下，普华永道一直持续关注生物医药企业的绿色环保与可持续发展问题，并针对药企在此发展趋势下可能面临的重大问题有深厚独到的见解，如医药企业如何在可持续发展问题上处于领先地位、医药企业如何提高对气候问题的理解以及医药企业如何重新考虑价值链等问题给予专业解答和指引。普华永道ESG团队充分利用在ESG可持续发展领域积累的多年经验，并运用专业知识和全球化的资源，通过数字创新工具为企业提供高效的投资诊断、数据化报告等工具，为药企提供包括ESG战略和转型、ESG报告和鉴证以及ESG数据化工具等专业服务，从而让企业从繁杂的ESG问题中快速看清解决路径、清晰梳理解决问题、有效落实解决策略，为生物医药行业企业提供创新性和变革性的ESG解决方案。

普华永道ESG解决方案

3. 智能制造

当下，我国医药企业在生产制造的智能化基础较为薄弱，大多数企业还处在工业2.0，少部分企业迈入了工业3.0，生产制造环节的自动化、信息化基础均有待提升。“医药工业4.0” 将成为中国及国际医药工业发展的目标，其推动的智能制造与智能工厂将利用数据和机器学习管理以建立统一的数据收集与分析体系，确保生产全过程的合规性和信息透明化，提高生产质量管控水平，降低人为因素引起的合规性风险，从而带来生产效率、质量与灵活性三大方面的提升。

制药企业智能制造系统框架

数据来源：《中国智造工业智能制造白皮书》，Bain & pharma 4.0 survey，普华永道分析

制药工业智能制造的生产系统通过整体的系统架构布局贯穿设备层、执行层、运营管理层和集团决策层，利用自动化与信息化手段优化关键业务间的交互融合，从而实现业务一体化。作为构成智能制造系统框架不可或缺的组成部分，四个层级协同作用，通过各类相关系统覆盖制药企业的产供销全流程的运行与管理，在实现各关键业务数据采集汇聚、互通互联的基础上有效促进生产的集成化和决策的智能化，进而支持制药企业实现提升产品产量及质量、降低能源成本、提高资产利用率等目标，为制药企业经营管理的持续优化赋能。据普华永道观察，部分跨国药企先行先试，通过建立数字化工厂、引入高水平自动化技术、搭建工业物联网等举措，已在智能化生产方面取得突破。

尽管我国医药企业迈入医药工业4.0还面临一定挑战，但在全球工业的数字化趋势以及降本增效需求的双重推动下，我国医药制造迎接智能化发展时代将成为必然趋势。预计未来，我国医药工业将与智能制造进一步深度融合，智能化、智慧化转型的普及性将不断提升，进而带动全产业的生产效率及质量控制水平更上一层楼。

4. 产业链升级

过去二十年来，我国医药产业整体发展水平迅速攀升，局部领域已经达到世界先进水平。目前，我国已具备完整的化药、生物药产业链，品种结构丰富，并且在特色中药、化学原料及原料药、医药中间体等领域具备国际竞争优势；然而，我国医药产业的发展依托于全球化分工协作、建立在大量技术与人才引进的基础之上，部分本土技术及工艺的发展还存在一定短板。在研发阶段，我国医药产业的基础研究及转化应用不足，自主创新能力还较弱，科研关键支撑设备、试剂等多数依赖进口，临床试验软硬件条件与监管水平尚有提升空间。在生产阶段，我国医药产业也面临一些问题，如绿色化学技术应用不足，生物药生产工艺与国外仍然有差距，高端制剂发展水平较低，国产复杂制药装备的质量稳定性不足、尤其是生物制药设备普遍依赖进口。可见，我国医药工业核心环节创新程度与国际竞争力仍有提升空间。

在此背景下，国家针对医药工业提出了更深层次目标——进一步实现医药工业高质量发展、持续提升产业链稳定性与竞争力，并且逐步加强政策引导。2019年国家发改委将生物高分子材料、大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成等纳入国家鼓励产业；2020年中央经济工作会议中提出要统筹推进补齐短板和锻造长板，针对产业薄弱环节，实施好关键核心技术攻关工程；2021年在两会提案中鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代；“十四五”要求巩固原料药制造优势，培训产业发展新兴力量，支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。

为实现我国医药制造产业链升级，政府机构、医药企业、设备厂商、社会资本等医药行业各利益相关方将共同推进关键技术攻关，提升创新药、生产原料、生产设备的质量水平和创新程度，尽快实现国产替代以增强国际竞争力。我国医药产业链的提质升级未来可期。

结语

在我国医药卫生体制改革不断推进与落实的时代，医药工业的发展环境及条件正在发生深刻改变，医药企业亟需拥抱新的变化，选择契合自身的发展路径，有效适应新发展阶段带来的更高要求。先进制造依托于前沿技术与理念，是传统医药工业实现降本增效、保证可持续发展、优化转型的重要选项。普华永道将持续关注并深入研究医药工业先进制造的未来发展方向，与各方协同探索新形势下医药企业的制造转型升级的解决方案。